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この夏の講演会 (メモなし)  1

参加の思い出として、開催概要だけですが記録しておきます。

◆7/5(月)15:30~17:00 『メディア心理学の発展と暴力的メディア研究』
講演 : アニー・ラング教授 (米国インディアナ大学ブルーミントン校)
主催 : 「犯罪から子どもを守る司法面接法の開発と訓練」 プロジェクト
 (代表  北大大学院文学研究科心理システム科学講座 仲真紀子教授) 
ポスター http://www.ristex.jp/eventinfo/preother/pdf/20100705.pdf

*同プロジェクトは、(独)科学技術振興機構・社会技術研究開発センター 研究開発
プログラム 「犯罪からの子どもの安全」 研究開発プロジェクト だそうです。
同プロジェクトHP>お知らせ  http://child.let.hokudai.ac.jp/event/?r=86

11月は、児童虐待防止推進月間でオレンジリボンがシンボルとのこと。 近頃は特に、
子どもたちの日常の安全はもちろん、もし不運にも、悲しくも、事故や病気のために
生命の危機にみまわれたとき、 最期まで、「真摯に救命医療が行なわれるように」
願わずにはいられません。 たとえ幼くても、息を引き取るまで、ひとりの人間としての
尊厳が保たれますように。虐待を受けた子はなおさらに、死出の旅路で酷(むご) い
仕打ちをうけませんように .. せめて安らかに死を全うできますように  9/24修正

当日の資料は英語と日本語が対訳されていて、同プロジェクトのニュースレターや
リーフレットも頂きました。 北大学術研究員の栗田聡子さんが通訳なさり、私も
質問でお世話になりました。終了後 ラング教授とお話できましたが、私は片言で
ずいぶん時間を取ってしまい、恥ずかしく申し訳なかったです。 敬愛する、素敵な
仲先生に久々にお目にかかれて嬉しかったです。

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by lumiere6 | 2010-09-23 21:40 | 北大 セミナー他

札幌市中央卸売市場 見学

8月28日 (土) 6:30~10:00  「さっぽろ食の安全・安心市民交流事業」 に参加
市場ホームページ → http://www.sapporo-market.gr.jp/index.htm
【写真】
上左 : 青果棟 (青果卸売市場) 上右 : 同 パネル (他にも可愛い絵柄が沢山)
中左 : 水産等の入り口パネル  中右 : 展示室 (食育) 食の安全コーナーなども 
下左 : 展示室 (実物展示) 小樽を思い出します。 中右 : 水産棟のパネル

9月26日(日) 開設50周年記念、「さっぽろ市場まつり」 を開催するそうです。
長い通路に沿って食堂が並び、新千歳空港の一角のようでした。
拙ブログ  → 「すずらんを贈る日」  2010/05/01

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by lumiere6 | 2010-09-15 19:49 | la vie

北大薬学研究院 特別講演会 「医薬品開発論」

演題 : 創薬から育薬まで一貫した医薬品開発  7/29(木) 8:45~12:00 
講師 : 森 和彦先生(厚生労働省医薬食品局安全対策課長)  主催と概要は ↓
http://www.pharm.hokudai.ac.jp/information/tokubetsukouen100715-2.pdf

テキスト資料 : PPT 142枚分をカラー出力  一部とメモをご紹介させて頂きます

・医薬品の販売 三分類 薬剤師はどう変わっていくか。リスクの高いものの
取り扱いは専門家でなければ分からない。インタラクティブに対応
・医薬品は「モノ+情報」 効き目は一定のゾーンがある、副作用とのバランス
「創薬」 新しい「モノ」造り、「育薬」 いろいろな情報を系統的に収集する
抗生物質は短期、高血圧用は長期・継続的。使い方を知って使いまわしていく

・抗がん剤、ある種の白血病の薬を例に、どのくらいの量で患者が亡くならずに
制御できるか。毒にならないようにするには 智慧がなければ
・情報の整理 :効き目と副作用、リスクとベネフィットのバランス、常に異なる
視点で評価する。 例:1日1回と1日3回の薬が一緒に処方され、1日1回の薬を
3つ飲んでしまう間違い。想定される事態にどこまで注意喚起できるか問われる
医療の中の薬剤師が立ち向かわなければならないシビアな現実
・(上記の)バランス評価ができる場合もある。 例 :血圧の薬は最近用量の幅が
大きい。ゾーンが幅広いと飲んでもそんなに変わらなければ安心して飲めるのが
多い。常に用量の関係、反応を軸線に考えることが大切。 訂正(容量→用量)

・マイクロドーズ試験とカセットドーズ試験について 国名は筆者が○表記
・日本の品質管理の水準、技術は世界的に高く、製品チェックはきちんとしている
・○○、○○○は中身のすり替えがある。インターネットの8~9割がニセ薬、日本の
サイトがファーマシイでもよそと繋がっている。楽天とかはそういうことはない。

・新薬の承認審査の流れ : 1つの申請の資料が○○頁 (膨大な数字なので、
書き誤りかもしれず伏せます)で 、20も30も重なる。 いま電子データを日々
午前までやっている。チーム制にして1チームの扱いを10個以下にする。
審査件数が増えると総審査期間が長くなる。人数を増やす。
・ドラッグ・ラグのメリット、早く出して予期せぬ副作用があった場合、米国の
臨床状況が分かった上で使える。

・申請以前に問題 : 一般にはどのようなプロセスが存在するのかさえ、余り
理解されていません。三段階 ①企業が開発・申請 ②承認審査 ③薬価収載
どの段階に問題があるのか分けて考えねば

・日本の製薬企業の治験実施場所 : 93年と2000年の比較グラフ
日本先行・日本のみ 35.7%→20.4%、 日本と海外同時 46%→36,4%
海外先行・海外のみ 18.3%→ 43.2% 出典:製薬協医薬産業政策研究所
海外にシフト化、世界で一番大きな市場は北米

・日本の開発力は世界代3位なのに、グローバル(製薬企業)との開発格差が大きい
どうしたら日本のオリジナルの新薬が生み出されるか、危機感に瀕している
問題意識を持って考えてほしい。 

・PMDA (独)医薬品医療機器総合機構   ※各項目を図やデータで解説
役割 / 副作用被害救済、承認審査、安全対策、組織図 / 人員体制の推移
(機構の常勤役職員数の推移) 04年~2010年  全体で 256名→605名
審査チームの構成 / 医薬品安全対策業務の充実強化、安全対策部門の組織強化
分野ごとの評価体制 / 審査報告書、審査資料概要をウェブ上で公表

医薬品関連情報:http://www.info.pmda.go.jp/info/syounin_index.html
その中の「新薬の承認に関する情報」
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html
新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項 2008年4月17日
http://www.info.pmda.go.jp/topics/file/h200417kohyo.pdf
・日本のシンプルなエッセンス、基本的なところを抑えるワークシート 興味深いです

・開発を引き時の潮時、効き目がはっきりしない、見切り時をいうことも大切
副作用等報告制度 「企業報告制度」 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」 
健康被害救済制度:医薬品副作用被害救済制度、生物由来製品感染等被害救済制度
きっかけ脳硬膜感染被害Creutzfeldt-Jakob disease、厚生労働省の「誓いの碑」
医薬品の副作用被害にかかる訴状の事例(和解)、サリドマイド

以上でご講演の半ば近くです。残りのメモが見当たらずこの辺で終えます。追記 ↓


〔資料より〕 電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に
関する提言(案) (日本のセンチネル・プロジェクト) 概要  平成22年7月
※ 厚生労働省ホームページ> 審議会、研究会等 > その他の検討会、委員会等
提言概要(PDF:391KB)   8月25日付 (照会先) 医薬食品局安全対策課

後半は 〔今後の安全対策、治験、米国FDAの取り組み、EUのガイドライン(EU-RMP)
新型インフルエンザ゙対策の経験、市販直後のリスクの検地・対応、クラスラベルの注意点、
産学連携は重要、ゲノム薬理学の急速な発展、個別化医療に向けた医薬品開発、
治療薬と診断薬の同時開発、個別化の最前線〕 など時間を超えてお話されました。
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by lumiere6 | 2010-09-05 22:15 | 北大 セミナー他