人気ブログランキング |

<   2010年 07月 ( 3 )   > この月の画像一覧

第10回 「先輩と語る」 講演会 2

WHOへの協力、 薬効 / 薬理学試験対策-膨大な薬品名の暗記   
薬の名前、WHOのINN委員会 International Nonproprietary Name 決定
3つの名前 国際一般名*(教科書でも)、 化学薬名、 商品名(市販薬名) *1950年
WHOのプログラムとして開始、年間100~150品を新規収載、現在までに7000品目

命名ルール : 構造や作用に基づいて分類し、共通のステムを用いる。既存の医薬品と
紛らわしくないこと、効くとか死ぬとかイメージを与えないこと。長くて発音しにくいのもだめ
ダメな例、デスプロフェン、キクプロフェン、ホクダイプロフェン、イポプロフェン(聞き間違う) 

抗インフルエンザウィルス薬の命名 : -ami ノイラミニターゼ阻害剤、vir 抗ウィルス薬
商標 / 一般名(日本名)    タミフル / オセルタミビル Oseltamivir、
りレンザ / ザナミビル zanamivir、  ラビアクタ / ペラミビル peramivir

一般名が同じでも商品名が異なる例 : エポエチンアルファ(腎性貧血治療薬) 
INNは共通、商品名は 日本 エスポー、米国 Epogen、欧州 Eprex、Binocrit ほか
タンパク質・ペプチド医薬品の命名ルール  略

バイオ医薬品の命名の例 : トラスツズマブ Trastuzumab モノクローナル抗体
zumab ヒト化抗体、 ximab キメラ抗体、 omab マウス抗体
tu 腫瘍、 li 免疫、 vir ウィルス、 ci 血管、 ne 神経系

INNメンバー、エキスパート、バイオアドバイザー(英国、日本=川崎ナナ博士、独)
INNの役割 : 利用者はステムから薬理作用がわかる。世界中の人々が有効性、
安全性 情報を共有できる。厚労省関係(医薬品)の機関で働くには
(ほとんどメモできず略)

国立医薬品食品衛生研究所 HP > 生物薬品部 > バイオ医薬品の情報箱
我が国で承認されたバイオ医薬品一覧

Q&Aの後発品については、INNとの関係は難しく、毎回議論になっているそうです。
メモが不備なため割愛。お答えの解説のなかで、ある医薬品の確か長くて難しい
化学薬名を暗誦なさり、場内がどよめきました。

by lumiere6 | 2010-07-28 21:31 | 北大 セミナー他

第10回 「先輩と語る」 講演会 1

国立試験研究機関におけるレギュラトリーサイエンス  
  -バイオ医薬品等の品質・安全性評価と国際協力- 

6/14(月)18:30~20:00  於:北海道大学薬学部臨床薬学講義室
演者 : 川崎ナナ博士(国立医薬品衛生研究所生物薬品部長) 主催ほか概要は
http://www.pharm.hokudai.ac.jp/information/senpaitokataru10%20.pdf

国立医薬品食品衛生研究所の紹介 National Institute of Health Sciences   
1874年 東京司薬場として発足、日本で最も古い国立試験研究機関
組織や研究分野について…医薬品・医療機器分野 / 食品分野/生活関連分野
 生物系・安全性分野 / 安全情報関連分野 → 同研究所ホームページ

生物薬品部HOME : バイオ医薬品の品質・有効性・安全性に関する研究・試験法の
 策定。 研究対象 : バイオテクノロジー応用医薬品 (モノクローナル抗体など)
 生体由来タンパク質医薬品 (酵素、甲状腺刺激ホルモン)
 多糖類等の生物薬品 (ヘパリン、ヒアルロン酸)
バイオ医薬品の製造工程の概略と変遷、日本における承認 (最初はインスリン)
世界の大型医薬品売上高ランキング 2008、 新薬に占める割合 20%

ヘパリン異物混入事件  (具体的に関わったこと)
アメリカ疾病予防管理センター(CDC)で透析治療中にヘパリンを投与された患者に
有害事象が多発、 2007.11 ~ 急増、 米国で約200名、独でも多数死亡
※ ヘパリンは豚の腸からつくられる血液抗凝固薬、中国製が高シェア
CDC : Centers for Disease Control and Prevention

米国での経緯 : バクスター社(米)が自主回収、FDA(米国食品医薬品局)が査察
2008年3月5日 FDAが異物混入を発表、マサチューセッツ工科大学との共同研究
 翌3月6日 ウェブサイトで公開、 中国江蘇省のSPL社の原料
ヘパリン製造の流れ、粗ヘパリンメーカーと精製ヘパリンメーカー
                      この辺は特にメモ不備で修正 7/15
国内の対応 : NMR (核磁気共鳴法) とCE (キャピラリー電気泳動法)検査法公開
同3月中旬、国内メーカーが独自に検査・自主回収、ヘパリン不足が深刻化、
医療の場が混乱、同3月末、FDAより緊急会議の通知、国際会議での報告 :
ヘパリン様の異物は、非天然型多糖の過硫酸化コンドロイチン硫酸 (OSCS) 
 同様に抗凝固活性、 アナフィラキシーを誘発、 毒性:千葉大 豊田英尚教授
国内の対応 : 08年4月中旬 厚労省安全対策調査会。北大出身者が頑張った
欧米の規制当局と連携しつつ適切な指導を行う

国立医薬品食品衛生研究所の対応 : 日本薬局方の一部改正案を策定
ヘパリン製造販売業者、大学(名古屋市立大、近畿大、千葉大) 薬学部?協力
08.7.31  純度試験、日本薬局方の一部改正。 ヘパリンに混入された異物の
検出法、構造を確認する方法が昔あったなら分かった 。 もう一度改正予定?
1. 医薬品のグローバル化  2.不明  3. 国際協調が不可欠

FDAはペパリン様物質が・・ペパリンに混入されたための有害事象であると結論 7/28

【筆者検索】 
08/04/22 平成20年度 第1回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会
安全対策調査会 議事次第   同議事録 

平成20年4月22日 安全対策調査会 資料1 厚生労働省医薬食品局
ヘパリン製剤等に関する経緯等について

事務連絡 平成20年9月30日 厚生労働省医薬食品局審査管理課 第十五改正
日本薬局方の一部改正及び日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集 (Q&A) について

薬事日報 HEADLINE NEWS  http://www.yakuji.co.jp/entry7341.html
2008年7月8日 (火) 【厚労省】ヘパリン製剤の試験法で日本薬局方を一部改正

日本薬局方医薬品各条ヘパリンナトリウム純度試験へのキャピラリー電気泳動法の
適用について YAKUGAKU ZASSI 129(10)1255-1264(2009)川崎ナナ氏ほか
http://yakushi.pharm.or.jp/FULL_TEXT/129_10/pdf/1255.pdf

「MEDICINE BLOG」 → カテゴリー:副作用事件 → ヘパリン事件備忘録ほか
http://medicineblog.blog32.fc2.com/category7-1.html


あるメイリングリストで紹介された論文です
レギュラトリーサイエンス・ウォーズ : 概念の混乱と科学論者の迷走. 
臨床評価 2010; 38(1): 177-88. 齊尾武郎,栗原千絵子.
http://homepage3.nifty.com/cont/38_1/p177-88.pdf 
by lumiere6 | 2010-07-14 21:50 | 北大 セミナー他

第13回 薬学部生涯教育特別講座 春季講演会

6/11 (金) 18:30~20:00  於:北海道大学薬学部臨床薬学講義室 (主催等略)
 ※ 丸藤先生は配布資料がなく、メモ公開はごく一部にします。
1. 「地域医療と救急医療」 丸藤哲教授 (北海大学病院先進急性期医療センター部長)
救急医療のあり方、システム、北大では10年目の若い学問、.. 社会的背景
Ⅰ期(黎明) 1963年 消防法の一部改正(救急業務法制化)、Ⅱ期(基礎) 1977年?
Ⅲ期(発展) 1991年 救急救命士法、第 二次交通戦争 (死者1万人)
Ⅳ期(展開) 1998年 システムとして完成に近づく  

救急システム 1次~3次、最近は北米型救急医療*主流 北大病院内の救急システム
(市民が) どこへ行ったらよいか分からず、すぐ救急車を呼んでしまう。 救急ではなく
時間外診療、(医療の) 疲弊。 札幌市の救急体制、施設の要件・機能度・運営形式

救急搬送システム  1.観察 2.処置 3. 搬送  '91年 救急救命士法、'03年 同法
施行細則改正 (除細動、気道確保など) かなりの知識と技術を有する国家資格  
ヘリコプター搬送システム '05年 ドクターヘリ運営、渡島と檜山、まだカバーできていない
救急情報システム 20台の電話、スピーカーが入っていてどんな患者が来るかわかる
医師、看護師、指令情報センターの3名で通話可、北海道救急広域災害情報システム
「医療・搬送・情報」 3本柱。 研修医は幅広い初期診断・初期治療能力の研鑽が可能

問題点  時間外診療と救急医療は異なる。 夜中に普通の患者が来る、
市民への過剰奉仕、市民の権利意識の過剰、相対的に医師評価が低位へ
医療事故の過剰報道、マスコミが非難の大合唱、医師の萎縮。 救急医療崩壊

札幌市の救急車出動 '07年 75,179件 搬送 68,108人 (2/3が軽症)、 夜間増加
生活が夜型、仕事が終わってから病院に行けず。昔は救急車がサイレンを鳴らすと
よけてくれたが今は少ない、救急車に道をあけること。北海道地域救急は医師と医療
機関の偏在が著明、安心して暮らせる社会のために救急医療システムの充実は必須
終盤のご意見に同感しましたが、かなり割愛しています。

【筆者検索】
北大病院先進急性期医療センター > 救急医療・救急医学と災害医療・災害医学
http://www.med.hokudai.ac.jp/~qq-w/reliefandcarry.html

札幌市の救急医療体制  (平成20年4月1日現在)
http://www.city.sapporo.jp/eisei/tiiki/sanfujinka/dai5/siryo3.pdf

北海道救急医療・広域災害情報システム http://www.qq.pref.hokkaido.jp/qq/qq01.asp

広島大学大学院保健額研究科成人健康学研究室 片岡健教授
平成19年度 救急法および感染予防 講義内容
http://home.hiroshima-u.ac.jp/katachan/qq12007.pdf

*ER型救急医療 日本救急医学会
http://www.jaam.jp/html/dictionary/dictionary/word/0509.htm


2. 「薬剤師と在宅医療 バイタルサインが拓く薬薬連携の質的向上とは?」
狭間 研至 氏 (ファルメディコ株式会社代表) 大阪大学医学部卒、外科医
国土交通省 平成21年度第2回高齢者居住安定化モデル事業に採択
PPT (カラー) と 薬剤師のチーム医療参加に関する印刷物の資料を頂き、メモせず

―――――― このところ家の中の模様替えで疲労困憊です。サッカー、スペインも
良かったですが、仏蘭西は残念。でも98年大会にル・モンドも買って熱く応援した
ローラン・ブランが新監督! 落ち着いた風貌にやや渋みが増しています。
更新次第、この3行は削除しようと思いましたが ^^ 7/13

by lumiere6 | 2010-07-04 23:41 | 北大 セミナー他