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第9回 「先輩と語る」 講演会 「製薬企業におけるR&D」

5月31日(月)18:30 ~ 20: 00  於:北海道大学薬学部1F 臨床薬学講義室
演者 : 水口清 博士 (持田製薬株式会社 医薬開発部長)  主催等-広報下記-
http://www.pharm.hokudai.ac.jp/information/senpaitokataru09.pdf

【メモ】  初めに、一年生の参加者に対して言葉の知識を確認
・R&D  ・ジェネリック(後発品、ゾロ)、OTC   ・GLP、GMP、GCP  
・スクリーニング、in vitro、in vivo、PK、CYP、(もう一語不明)
・前臨床試験 ・臨床試験(第Ⅰ相 ..)  ・二重盲検、プラセボ、Key open

日本の製薬企業数380 : 医療用 104(後発薬22)、一般用156、それ以外120
日本製薬工業協会加盟 (新薬開発・承認) 70社 (うち外資 10社位)
売上高 1.武田薬品工業 2.アステラス製薬 3.第一三共 20.持田製薬
研究開発費 1.武田薬品工業 2.第一三共 16.持田製薬

日本の製薬企業と持田製薬
・メガファーマ、スペシャリティファーマ、ジェネリックファーマ、OTCファーマ
・創薬予算、研究資金(創薬のみ)、研究テーマ(S2段階)などをメガファーマと比較

新薬誕生までの道のり(図)、「新有効成分含有医薬品の承認状況」(75~08年棒グラフ)
かなり海外に依存、 「開発段階別化合物数と承認取得数」(表)
成功確率 (チャート図)、不況の波でも製薬会社は赤字(が原因)で潰れない ..

なぜもっと薬が必要なのか? 「治療満足度と薬剤の貢献度の相関図」*
出典:(財)ヒューマンサイエンス振興財団 2005年 国内基盤技術調査報告書
(対象:医師)、創薬プロセスと新技術(図)  *筆者検索、下記8頁参照

* 理科教育支援検討タスクフォース 才能教育分科会  2009年2月3日
~ 製薬企業における研究現場の状況、必要とされる能力 ~  西島 和三
持田製薬㈱医薬開発本部主事 (日本製薬工業協会 研究開発委員会専門委員)
http://rikashien.jst.go.jp/highschool/vol2/2_3_3.pdf


持田製薬のR&D組織、創薬研究テーマ (コア・サブコア・ノンコア領域など)
〔研究内容〕 標的:疾病関連性、 競合:先行品(先行他社)の数
評価系:確実性、処理能力(中枢神経系は難しい)  創薬テーマは重要!
〔可能性のある適応症〕 既存治療薬、患者数、開発難易度、売上予測 

創薬研究ステップ、〔薬効・動態、毒性、特許性〕 が重要
追撃型創薬、テーマコンセプトの公知 (論文、特許) 情報などについて
スクリーニングフロー、最近のトレンド、 ※この辺の事例名称は伏せます。
分子設計グループによる創薬支援、ドラッグデザインサイクル、プロジェクトポートフィリオ 

臨床試験/ 治験とは? -略-、   どういう臨床試験があるか?
開発の初期: Phase1 初めて人(健常人)に投与、生物学的同等性試験
瀬踏み試験(初めて患者さんに投与)、薬物相互作用試験、QT間隔への応用  
開発の中盤以降:用量反応試験、検証的試験(標準的な薬と比較)
長期の安全性試験(6ヶ月以上投与の安全性を検討)、高齢者(65歳以上)
小児(14歳以下)、有効性、安全性を検討)、医療経済学的試験

治験の事例、用量反応・非劣性試験デザイン、治験の経費(SMO、CROほか)
開発中モデル(略)、 海外とのやり取りが多く、英語を勉強すること

創薬に重要なこと / 必要なこと : お金(資金)、経験(ノウハウの蓄積)、
継続性(諦めないしぶとさ)、人、優秀な人材、目利き、運のある人? 19:35

以後30分ほど、北大大学院薬学研究院薬化学研究室の松田彰教授 (学部長・
研究院長) の司会で質疑応答が行われました。就職状況も踏まえて、求められる
人材や面接の心構え、また大手と中堅企業の各々の特徴や利点など多岐にわたる
お話がなされました。語学力やきちんと意思を伝えられる能力も大切のようです


Good Laboratory Practice, Over The Counter Drug,
Good Manufacturing Practice,Good Clinical Practice,
pharmacokinetic research,cytochrome P450
by lumiere6 | 2010-06-03 21:31 | 北大 セミナー他
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